Процесс одобрения регулятором в США первого пролонгированного двойного режима антиретровирусной терапии шел с процедурными задержками, в итоге Канада одобрила этот режим раньше – еще в начале прошлого года, что было несколько необычно.
21 января все формальности были закончены и инъекционный режим из двух антиретровирусных препаратов (каботегравир и рилпивирин) был одобрен и в США. Препарат вводится раз в месяц, в виде двух инъекций, однако для начала терапии необходимо иметь не только подавленную вирусную нагрузку до уровня ниже 50 копий РНК ВИЧ в мл, но и получить месяц пробной терапии каботеравиром и рилпивирином в виде таблеток. Также FDA 21 января одобрил таблетированную форму каботегравира под торговой маркой Vocabira. Первая инъекция содержит повышенную дозу препаратов, и стоит дороже – ориентировочные цены в США за первую инъекцию около 6000 долларов, и около 4000 за последующие ежемесячные инъекции.
Таким образом первый месяц пациент с уже подавленной вирусной нагрузкой получает Vocabira (каботегравир) в таблетках 30 мг в сутки в сочетании с таблетками Edurant (риллпивирин) 25 мг. Затем, если подтверждена удовлетворительная переносимость в рамках пробного периода, производится первая инъекция «комбо» Cabenuva, состоящая из 3 мл (600 мг) каботеравира и 3 мл (900 мг) рилпивирина, а в следующий месяц и далее, с периодичностью раз в месяц, пациент получает уже инъекции 2 мл (400 мг) каботегравира и 2 мл (600 мг) рилпивирина.
Режим терапии Cabenuva был одобрен на основании данных исследований III фазы ATLAS и FLAIR, в которых инъекции показали высокую эффективность и безопасность. Из наиболее частых побочных явлений отмечались реакции в месте инъекции, гипертермия, утомляемость, головная боль, мышечные боли, тошнота, нарушения сна, головокружение, сыпь и диарея. Переносимость была на весьма высоком уровне, по результатам 48 недель исследования лишь 4% участников прекратили терапию по причинам, связанным с побочными явлениями.
- ViiV Healthcare announces FDA approval of Cabenuva (cabotegravir, rilpivirine), the first and only complete long-acting regimen for HIV treatment. Пресс-релиз ViiV Healthcare, 21 января 2021.
- FDA Approves First Extended-Release, Injectable Drug Regimen for Adults Living with HIV. fda.gov.