В конце декабря 2019 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отклонило по формальным процедурным причинам ранее поданую заявку компании ViiV на регистрацию инъекционной пролонгированной комбинации каботегравира и рилпивирина. Однако в Канаде процесс регистрации прошел успешно, и 20 марта местный регулятор одобрил данный режим.
Одобрены сразу две формы: Vocabria – таблетированный каботегравир в дозе 30 мг, и инъекционная комбинация каботегравира и рилпивирина, которая получила в Северной Америке торговое наименование Cabenuva. Каботегравир является новым ингибитором интегразы ВИЧ, он структурно близок к долутегравиру. Рилпивирин давно присутствует на рынке, он относится к ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы второго поколения.
Упрощенный инъекционный режим не столь прост: до начала терапии должна быть достигнута вирусная супрессия до уровня в 50 копий РНК ВИЧ в мл, далее 30 дней таблетированного двойного режима Vocabria (каботегравир 30 мг) + Эдюрант (рилпивирин 25 мг). Предварительная «обкатка» пролонгированных форм препарата на том же режиме в таблетках – стандартная практика, оценивается индивидуальная переносимость, так как если сразу начать с инъекций, и что-то пойдет не так, то прекратить прием препарата одномоментно не получится. Через месяц приема каботегравира и рилпивирина в таблетках вводится внутримышечно нагрузочная доза Cabenuva (600 мг каботегавира и 900 мг рилпивирина в 3 мл раствора), далее поддерживающие 2 мл (400 мг каботегравира и 600 мг рилпивирина) вводятся каждые 4 недели.
Health Canada одобрили новый двойной пролонгированный режим терапии на основании исследований III фазы ATLAS и FLAIR, в которых режим показал высокую эффективность и безопасность в исследовании на базе 16 центров в разных странах с участием более 1100 пациентов. Из наиболее частых побочных явлений отмечались реакции в месте инъекции, гипертермия, утомляемость, головная боль, мышечные боли, тошнота, нарушения сна, головокружение, сыпь и диарея. Переносимость была на весьма высоком уровне, по результатам 48 недель исследования лишь 4% участников прекратили терапию по причинам, связанным с побочными явлениями.
Новый пролонгированный двойной режим находится в процессе регистрации в ЕС, Швейцарии, Австралии и в США.
- ViiV Healthcare announces first global regulatory approval of CABENUVA; the first complete, long-acting, regimen for the treatment of HIV. Пресс-релиз GSK, 20 марта 2020. gsk.com