РИА Новости на днях рассказало о заявлениях заместителя министра здравоохранения РФ Сергея Краевого в Брюсселе на Global Vaccination Summit, касающихся внедрения двух четырехвалентных вакцин от гриппа. Разберемся, о чем идет речь.
По данным Европейского бюро ВОЗ в 2017 году в Европейском регионе 9 из 32 стран использовали в том числе и квадривалентные вакцины от гриппа, но в большинстве стран пока чаще используются трехвалентные. В США квадривалентные вакцины присутствуют на рынке с 2012 года и сегодня практически уже вытеснили трехвалентные, по данным CDC в сезоне 2018-2019 114 из 124 миллионов заготовленных доз являются квадривалентными.
Антигенный состав для обоих типов вакцин рекомендуется экспертными группами ВОЗ для каждого будущего сезона. Рекомендации основаны на прогнозировании, которое строится отдельно для северного и южного полушария, по данным, полученным из множества национальных центров гриппа. Эксперты ВОЗ считают, что «имеющиеся в настоящее время фактические данные не позволяют достоверно прогнозировать, какая из линий вирусов гриппа В будет преобладать в течение следующего сезона гриппа в Северном полушарии». Таким образом, квадривалентные вакцины, защищая от обоих циркулирующих линий (либо Массачусетс, либо Брисбен) вирусов гриппа группы B, не должны быть подвержены ошибкам прогнозирования, как в случае с трехвалентной вакциной, где один антиген к группе B. Впрочем, А-штаммы гриппа исчисляются сотнями, в отличии от B-штаммов, и в этой части в равной мере трехвалентная и квадривалентная вакцина от гриппа имеет шансы «не угадать» с доминирующим в регионе штаммом, и у этой задачи пока нет хорошего решения.
Квадривалентные вакцины пока дороже трехвалентных, но за ними очевидно будущее. Впрочем, в России все не столь однозначно, и требуется более пристальный взгляд к «инновационным» продуктам.
Год назад была зарегистрирована вакцина ООО «НПО Петровакс Фарм» Гриппол® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная, а 12.04.2019 переоформлена регистрация. В состав входят четыре антигена и некий адъювант:
- антиген вируса гриппа типа В (линия Victoria) с содержанием гемагглютинина 5 мкг;
- антиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata) с содержанием гемагглютинина 5 мкг;
- антиген вируса гриппа типа А (H3N2) с содержанием гемагглютинина 5 мкг;
- антиген вируса гриппа типа А (H1N1) с содержанием гемагглютинина 5 мкг;
азоксимера бромид (Полиоксидоний) 500 мкг.
19 июня 2019 была зарегистрирована вакцина ООО «ФОРТ» Ультрикс® Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная. Ее состав:
- антиген вируса гриппа типа В (линия Victoria) с содержанием гемагглютинина 15 (±2) мкг;
- антиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata) с содержанием гемагглютинина 15 (±2) мкг;
- антиген вируса гриппа типа А (H3N2) с содержанием гемагглютинина 15 (±2) мкг;
антиген вируса гриппа типа А (H1N1) с содержанием гемагглютинина 15 (±2) мкг.
Как вы видите, состав этих двух вакцин совпадает почти полностью, но в первой вакцине Гриппол® Квадривалент в три раза меньше антигенного агента, чем в Ультрикс® Квадри, но зато есть некий Полиоксидоний в количестве половины миллиграмма.
Абсолютно аналогичная ситуация, кстати, наблюдается в области классического варианта трехвалентной вакцины от гриппа. Часть производителей использует дозировку 15 мкг, часть – 5 мг и некий адъювант – Полиоксидоний в Грипполе или Совидон в вакцине Совигрипп.
По заверениям отечественных производителей, несмотря на то, что весь мир ориентируется на дозу антигена в 15 мкг, эффективность которой имеет колоссальную и многолетнюю доказательную базу, если в три раза уменьшить количество антигена, но добавить «секретный ингредиент», причем в мизерном количестве, и не очень важно какой – 500 мкг азоксимера бромида (Полиоксидоний) или те же 500 мкг N-винилпирролидона (Совидон), то магическим образом 5 мкг начинают действовать не хуже 15 мкг.
В мировой практике создания вакцин таких «секретных ингредиентов» нет. CDC США и ВОЗ не одно десятилетие уже придерживаются рекомендаций о 15 мкг на антигенный компонент вакцины для взрослых. Эта рекомендация подтверждена многочисленными клиническими исследованиями, охватывающими десятки тысяч людей.
«Секретный ингредиент» полиоксидоний, который в разное время в отечественных публикациях позиционировался как средство от гельминтов, потом от туберкулеза, бронхиальной астмы, онкозаболеваний, различных инфекционных заболеваний вирусной, бактериальной природы… однако, вы не найдете исследований Полиоксидония с дизайном, соответствующим стандартам современной доказательной медицины, как и Совидона, который также не имеет качественных рандомизированных клинических испытаний. Точно так же вы не найдете адекватных клинических исследований по вакцинам от гриппа с адъювантами в виде Полиоксидония или Совидона и уменьшенной дозой антигена. Имеющиеся клинические исследования носят откровенно имитационный характер.
Итак, если не принимать просто на веру эффективность «секретных ингредиентов» в отечественных вакцинах от гриппа вроде Полиоксидония или Совидона, то следует использовать вакцины с теми же дозами антигенов, что используются во всем мире – 15 мкг на антигенный компонент, идет ли речь о трехвалентной или квадривалентной вакцине. Из двух квадривалентных вакцин в Российской Федерации международным рекомендациям соответствует Ультрикс® Квадри, и не соответствует Гриппол® Квадривалент.
- С.М.Харит, А.Н.Галустян. Азоксимера бромид – безопасный и эффективный препарат при лечении острых респираторных инфекций верхних дыхательных путей у детей: обзор результатов двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных клинических исследований II и III фазы. CONSILIUM MEDICUM. Педиатрия 2017 | №2, на сайте производителя ООО «НПО Петровакс Фарм».
- Опубликованы рекомендации относительно состава вакцины против гриппа для следующего сезона 2018-2019. Пресс-релиз ВОЗ, 2 марта 2018. euro.who.int.
- Quadrivalent Influenza Vaccine. cdc.gov.