В начале ноября в США получил допуск на рынок от регулятора комплекс для генотипирования ВИЧ-1 Sentosa SQ HIV-1 Vela Diagnostics. Это первый в США комплекс, построенный на технологиях секвенирования следующего поколения. Технология секвенирования нового поколения (NGS) позволяет «прочитать» единовременно сразу несколько участков генома, что и есть основное отличие от более ранних методов секвенирования.
Из определения понятно, что основное преимущество NGS-систем – скорость. Комплекс Sentosa SQ HIV-1 построен на принципе ионного полупроводникового секвенирования, а значит, в данном случае есть еще одно преимущество – цена, тем более, что речь идет именно об узкоспециализированном секвенаторе для ВИЧ-1.
Sentosa SQ HIV-1 способна работать со всеми распространенными подтипами ВИЧ группы М от A до K: AG, B, C, D, AE, F, G, CRF02, CRF03, A, а также с рекомбинантыми формами подтипа А. Высокая вероятность успеха генотипирования заявлена производителем при уровне вирусной нагрузки (ВН) от 1000 копий РНК ВИЧ в мл и более, однако, и при ВН в 500 копий РНК ВИЧ успех секвенирования в исследованиях был также в 100% случаев.
Sentosa SQ HIV-1 позволяет сдвинуть выполнение анализов по выявлению мутаций лекарственной устойчивости к антиретровирусным препаратам всех основных классов на «передний край», ускорив и удешевив поиск мутаций лекарственной устойчивости при ВИЧ-инфекции. Непосредственно секвенирование занимает всего около двух часов, а весь цикл исследования - не более двух суток. Текущие решения, вроде рефренсного сегодня метода секвенирования Фредерика Сэнгера (метод обрыва цепи), требуют неделю и более на весь цикл по генотипированию ВИЧ. SQ HIV-1 позволяет одновременно обрабатывать 15 образцов, а суммарная мощность составляет 60 тестов в неделю.
Sentosa SQ уже присутствует на некоторых рынках, в частности, более ранняя версия оборудования одобрена регулятором в Австралии, Сингапуре в 2017 году, и летом 2019 года получено одобрение в Таиланде.
- FDA authorizes marketing of first next-generation sequencing test for detecting HIV-1 drug resistance mutations. Пресс-релиз FDA, 5 ноября 2019. fda.gov.