FDA расширило одобрение для применения препарата Biktarvy на педиатрических пациентов с массой тела от 14 до 25 кг. Одобрение получила новая низкодозированная форма с дозой биктегравира в 30 мг, 15 мг тенофовира и 120 мг эмтрицитабина.

Препарат может быть применен у детей, ранее не получавших антиретровирусную терапию, или же сменить текущий режим терапии, при условии, что достигнута супрессия ВИЧ до уровня 50 копий РНК ВИЧ в мл или ниже. Расширение показаний не привязано к возрасту, а основано именно на массе тела ребенка. Напомним, что масса тела в 14 кг в среднем достигается в возрасте 3 лет.

Одобрение основано на данных небольшого (n=22) 24-недельного исследования NCT02881320, в котором Biktarvy хорошо переносился и был эффективен. После перехода на Biktarvy 91% (20 из 22) сохраняли вирусологическую супрессию. Два пациента, или 9% участников, уровни РНК ВИЧ у которых не были оценены на 24 неделе исследования, выпали из-под наблюдения по причине пандемии COVID-19.

На сегодняшний день педиатрических форм Биктарви в РФ не зарегистрировано. Взрослая дозировка может применяться у детей от 6 лет и с массой тела не менее 25 кг.

• U.S. Food and Drug Administration Approves Expanded Indication of Gilead’s Biktarvy® for Treatment of HIV-1 in Pediatric Populations. Пресс-релиз Gilead Sciences от 18 октября 2021 года.