12 июня регулятор США в области лекарственных препаратов одобрил новую форму выпуска долутегравира (Тивикай), а также расширил диапазон применения долутегравира у педиатрических пациентов до возраста в 4 недели при массе тела от 3 кг.
Новая форма называется Tivicay PD, это диспергируемые таблетки долутегравира в дозе 5 мг для приготовления суспензии. Такая форма для педиатрических АРВ-препаратов еще никогда не применялась. Tivicay PD предназначен для покрытия потребностей возрастной группы от одного месяца после рождения до возраста достижения массы тела в 14 кг, то есть примерно до возраста трех лет. Данные исследований P1093 и ODYSSEY (PENTA20) показали безопасность и эффективность режимов на базе долутегравира у детей в следующих дозах:
- от 3 до 6 кг – 5 мг 1 раз в день;
- от 6 до 10 кг – 15 мг 1 раз в день;
от 10 до 14 кг – 20 мг 1 раз в день.
Напомним, что в педиатрической практике долутегравир применяется только в составе тройных режимов терапии.
Сложно оценить перспективы прихода этой очень востребованной формы выпуска в Россию, однако, некоторый оптимизм вселяет то, что компания ViiV Healthcare при посредничестве Clinton Health Access Initiative (CHAI) и Unitaid через инструменты Международного патентного пула (MPP) ViiV Healthcare осуществляет финансовое стимулирование и трансфер технической экспертизы в разработке новых педиатрических форм для рынков развивающихся стран. На сегодня педиатрические формы уже лицензированы двум компаниям в Индии – Mylan Laboratories Limited и Macleods Pharmaceuticals, и есть основания полагать, что первой выпустит педиатрическую форму компания Mylan, которая уже подала соответствующую заявку на регистрацию в рамках программы PEPFAR.
- FDA Approves Drug to Treat Infants and Children with HIV. Пресс-релиз FDA, 12 июня 2020. fda.gov
- ViiV Healthcare announces US FDA approval of the first-ever dispersible tablet formulation of dolutegravir, Tivicay PD, a once-daily treatment for children living with HIV. Пресс-релиз ViiV Healthcare, 20 июня 2020. viivhealthcare.com.