UPD: повторные тесты с большим количеством образцов не продемонстрировали столь значимых отклонений, о которых идет речь ниже. Среднее зафиксированное значение содержания долутегравира в 10 исследованных таблетках составило 48,03 мг или 96% заявленной дозы (диапазон 46,22-48,95 мг). Результаты (XLSX), хроматограммы (PDF).

Все больше людей с ВИЧ-инфекцией интересуются двойными режимами терапии, возможностью перехода на них для себя, а также старта антиретровирусной терапии с комбинаций из двух препаратов. Речь о комбинации долутегравир и ламивудин, этот режим был одобрен в США под торговой маркой Dovato 8 апреля 2019 года, а 3 июля этого года получил одобрение регулятора Евросоюза.

В Российской Федерации комбинированный препарат Dovato не зарегистрирован, но доступны компоненты режима в виде отдельных препаратов долутегравир (Тивикай), а также многочисленные дженерики ламивудина (Эпивир). Зачастую пациенты рассматривают дженерики долутегравира из Индии. Специалисты университетской клиники H-Clinic сочли необходимым получить объективные данные о ключевых параметрах качества наиболее популярных дженериков долутегравира.

Поэтому H-Clinic совместно с сообществом «Гепатитка» организовали исследование параметров состава препаратов Hetgra (Heet Healthcare), Naivex (Hetero Labs), а также оригинального препарата Твикай (GSK), который с недавнего времени производится на промплощадке группы Servier в России.

Исследование проведено на базе лаборатории ЦХИ (Центр Химических Исследований), которая является аккредитованной испытательной лабораторией, сертифицированной в соответствии с международным стандартом качества ISO 9001, как научно-исследовательская и судебно-экспертная организация в области «Экспертиза веществ и материалов», лаборатория также аккредитована для проведения химических экспертиз и исследований.

Для определения наличия долутегравира, а также оценки дозы действующего вещества в препарате использовалась высокоэффективная жидкостная хроматография с масс-селективным детектором.

Содержание долутегравира на одну таблетку в исследуемых образцах составило:

  • Hetgra 38,68 мг
  • Naivex 51,63 мг
  • Тивикай 50,61 мг

Напомним, заявленная доза долутегравира во всех случаях составляет 50 мг.

Оригинальный препарат Тивикай, а также дженерик производства компании Hetero Labs соответствовали заявленной дозе, а минимальные отклонения являются допустимыми и обычными. Чего нельзя сказать о долутегравире компании Heet Healthcare, продающимся под торговой маркой Hetgra. Обнаруженные отклонения существенные – «недовес» долутегравира составил почти четверть от заявленной дозы в 50 мг.

Обнаруженные отклонения в одном образце не гарантируют, что они типичны или стабильны. Возможно, данное отклонение характеризует одну партию, может быть, отклонения характерны для всей продукции. Сам факт наличия подобных отклонений в первом же изученном образце говорит о существенных рисках любых отклонений содержания активного действующего вещества как в сторону уменьшения, так и в сторону увеличения.

Компания Heet Healthcare не скрывает, что является OEM-производителем, то есть не имеет собственных производственных мощностей. По косвенным данным известно, что готовые формы для компании Heet Healthcare могут производиться на базе промплощадки маленькой индийской компании Mcneil & Argus Pharmaceuticals Limited. Редакторы проекта hiv.plus в феврале этого года запрашивали у менеджмента Heet Healthcare информацию о промплощадках, используемых для производства препарата Hetgra, а также об источнике API (активной фармацевтической субстанции), однако, управляющий директор Devendra Mathuria никак не отреагировал на обращение.

Врачам H-Clinic приветствуют качественные бюджетные дженерические решения, однако, полученные данные не позволяют отнести долутегравир компании Heet Healthcare к таковым. Существенные отклонения в дозе активного вещества несут риски потери вирусологического контроля, формирования резистентности. Если вы уже принимаете данный препарат, то мы рекомендуем заменить его на долутегравир иного производства при первой возможности.


  1. ViiV Healthcare receives EU Marketing Authorisation for Dovato (dolutegravir/lamivudine), a new once-daily, single-pill, two-drug regimen for the treatment of HIV-1 infection. Пресс-релиз ViiV Healthcare, 3 июля 2019.
  2. Центр химических исследований. Заключение специалиста по результатам химического исследования № 05-06-3/19 от 21 июня 2019 г. Hetgra.
  3. Центр химических исследований. Заключение специалиста по результатам химического исследования № 25-06-2/19 от 10 июля 2019 г. Тивикай, Naivex.
Партнерский материал, совместно с H-Clinic.https://forum.hiv.plus/assets/uploads/files/1565910008791-dtg.xlsx