Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 3 октября одобрило комбинированный антиретровирусный препарат Descovy (эмтрицитабин 200 мг и тенофовир алафенамид 25 мг) для применения в качестве доконтактной профилактики (ДКП/PrEP) у взрослых и подростков с массой тела от 35 кг. За исключением людей, имеющих рецептивный вагинальный секс – формально нельзя сказать, что женский пол находится в противопоказаниях, речь именно о рецептивном вагинальном сексе.
Проблема в том, что ключевое исследование DISCOVER включало 5300 взрослых мужчин, практикующих секс с мужчинами, а также трансгендерных женщин, практикующих секс с мужчинами. Цисгендерные женщины включены в исследование не были. И если можно смело экстраполировать данные Descovy, что были получены в исследовании DISCOVER по рецептивному анальному сексу и на женщин, то с вагинальным сексом действительно вопрос остается открытым, так как концентрация в тканях прямой кишки и влагалища может отличаться существенно.
Собственно, все так и обстоит, и потому профилактика при вагинальном сексе не рассматривалась в исследовании DISCOVER. Именно потому, что есть ограниченные данные, которые свидетельствуют в пользу того, что тенофовира алафенамид (TAF), входящий в состав Descovy, действительно может не обеспечивать должного уровня профилактики, так как TAF формирует значительно более низкие концентрации тенофовира в цервиковагинальных тканях и жидкости.
Трувада продолжает оставаться единственным препаратом, одобренным для доконтактной профилактики у цисгендерных женщин, практикующих вагинальный секс, тогда как мужчины и трансгендерные женщины получают дополнительный вариант для ДКП.
Напомним, что в некоторых странах мира доступны дженерики Descovy, например, Tafero-EM производства компании Hetero или Taficita компании Mylan. В Российской Федерации Descovy или его дженерики пока не зарегистрированы.
- U.S. Food and Drug Administration Approves Descovy® for HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP). Пресс-релиз компании Gilead от 3 октября 2019. gilead.com.
- Katy L. Garrett и др. Concentrations of TFV and TFVdp in Female Mucosal Tissues After a Single Dose of TAF. 23rd Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2016; February 22-25, Boston, 2016. 102LB.
- Cottrell ML, Garrett KL, Prince HMA. Single-dose pharmacokinetics of tenofovir alafenamide and its active metabolite in the mucosal tissues. J Antimicrob Chemother. 2017 Jun 1;72(6):1731-1740. PMID: 28369415.