Что изучалось: долутегравир и ламивудин против классического трехкомпонентного режима долутегравир + тенофовир и эмтрицитабин. В исследовании участвовали люди с неподавленной вирусной нагрузкой, у каждого пятого участника базовая вирусная нагрузка была более 100000 копий РНК на мл, исключающим же критерием исследования была вирусная нагрузка более полумиллиона копий. Медианный уровень CD4-клеток участников был достаточно высокий – 432 клеток на мкл. Можно сказать, что общий профиль участника вполне напоминает пациента с относительно свежим инфицированием, который лишь входит или недавно вошел в латентную стадию ВИЧ-инфекции.

Результат: 91% пациент на двойном режиме (655 из 716) и 93% (669 из 717) достигли к 48 неделе исследования вирусной нагрузки ниже 50 копий РНК ВИЧ в мл. В обоих исследованиях неудача постигла 6 человек на двойном режиме и 4 человека на тройном, но при этом ни в одном случае не было выявлено мутаций устойчивости к ингибиторам интегразы или ННИОТам. Отдельно заметим, что вероятность ответа на терапию при базовой вирусной нагрузке 100000 копий на мл не имела отличий от подгруппы, где базовая нагрузка была ниже.

Побочные эффекты несколько чаще регистрировались в группе тройного режима. Двойной режим закономерно обошел тройной по параметрам безопасности в отношении костной ткани и функции почек.

Данный результат следует понимать так: долутегравир + ламивудин является надежным режимом для начала терапии у людей с ВИЧ-инфекцией, то есть даже у тех, где не была достигнута супрессия ВИЧ предварительно на классическом тройном режиме.

Глава по медицине и науке ViiV Healthcare заявил, что компания планирует начать процедуру получения одобрения FDA на вывод на рынок США комбинированного препарата долутегравир+ламивудин в самое ближайшее время.

1. Cahn P, Sierra Madero J, Arribas J. и др. Non-Inferior Efficacy of Dolutegravir (DTG) Plus Lamivudine (3TC) vs DTG Plus Tenofovir/Emtricitabine (TDF/FTC) Fixed-Dose Combination in Antiretroviral Treatment–Naive Adults With HIV-1 Infection—Week 48 Results From the GEMINI Studies. Представлено 24 июля на 22-ой Международной конференции AIDS 2018) в Амстердаме, Нидерланды. TUAB0106LB.
2. ViiV Healthcare presents phase III data showing two drug regimen has similar efficacy to a three-drug regimen in treatment naïve HIV patients, with no resistance. Пресс-релиз ViiV Healthcare, 24 июля. viivhealthcare.com.