20 ноября 2020 года FDA одобрили диагностическое применение системы Aptima HIV-1 Quant Dx компании Hologic. Данная система на рынке уже четыре года, но ранее она имела одобрение лишь как средство определения вирусной нагрузки при ВИЧ-инфекции. Теперь в США возможна не только постановка диагноза при помощи современной полностью автоматизированной ПЦР-системы, но одновременное уточнение и вирусной нагрузки, что позволяет вывести подход TaT (test and treat, тестируй и лечи) на новый уровень. Aptima HIV-1 Quant Dx позволяет выявлять ВИЧ-1 групп M, N и O, а также определять количественно их РНК ВИЧ в диапазоне от 30 до 10 млн. копий в мл. ПЦР-системы давно «созрели» для диагностики ВИЧ-инфекции, и молекулярные методы являются финализирующим, подтверждающим этапом в актуальном алгоритме диагностики ВИЧ-инфекции в США. В инструкции для США применение системы сформулировано как «для использования в качестве средства диагностики инфицирования ВИЧ-1 с использованием соответствующих алгоритмов тестирования на ВИЧ». Таким образом, одобрение регуляторов сделано «на вырост», и явно следует ожидать внесения корректив, учитывающих и количественную оценку РНК ВИЧ, в алгоритмы тестирования для США. Тест Aptima HIV-1 Quant Dx имеет маркировку CE IVD как для диагностики, так и для мониторинга вирусной нагрузки. Маркировка CE требуется для всех устройств для диагностики in vitro (IVD), продаваемых в Европе. Для стран ЕС формулировка в инструкции следующая: «предназначено для диагностики ВИЧ-1, как подтверждение инфекции ВИЧ-1…».
Aptima HIV-1 Quant Dx предназначена для использования с оборудованием линейки Panther.
В Российской Федерации на сегодня качественный метод ПЦР не используется в диагностическом алгоритме, и тем более нет опций использования количественного метода при диагностике. Количественная оценка, иначе – вирусная нагрузка, исследуется за пределами диагностического алгоритма, что не самым лучшим образом сказывается на скорости начала терапии при выявлении ВИЧ-инфекции.
- Aptima HIV-1 Quant Dx Assay Receives Additional FDA Approval for Use as an Aid in the Diagnosis of HIV Infection. Пресс-релиз Hologic Inc, 20 ноября 2020.
- 2018 Quick reference guide: Recommended laboratory HIV testing algorithm for serum or plasma specimens. cdc.gov.