Доктор Brad Hare из сети Kaiser Permanente на конференции CROI 2019 в Сиэтле сообщил данные исследования DISCOVER, где комбинированный препарат Descovy (тенофовира алафенамид aka TAF и эмтрицитабин) сравнивался с Трувадой (тенофовир и эмтрицитабин) для целей доконтактной профилактики (ДКП/PrEP).

Третья фаза исследования DISCOVER была довольно масштабной, такой, результаты которой могут смело претендовать на одобрение Descovy для применения в качестве доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции. С сентября 2016 по май 2017 в 11 странах Северной Америки и Европы 5387 участников не менее 48 недель, а более половины - 96 недель, получали ДКП на базе TAF или тенофовира, в обоих случаях в сочетании с эмтрицитабином. Суммарный период наблюдений составил 8756 человеко-лет.

Descovy оказался не хуже Трувады для доконтактной профилактики, но и не лучше. Эффективность не имела статистически значимого различия. Однако тенофовира алафенамид имеет лучший профиль безопасности в отношении нефротоксичности и влиянии на плотность костной ткани по сравнению с тенофовиром. Впрочем, свежие данные свидетельствуют о том, что TAF уступает тенофовиру в другом важном вопросе – негативном влиянии на липидный профиль.

Все же значимых отличий влияния на костную ткань так и не удалось продемонстрировать, а вот влияние на почки ожидаемо было статистически значимо ниже в группе TAF. Изменения в липидном профиле не изучались, а если и изучались, то не вошли в опубликованные результаты.

Интересны цифры исследования: 22 инфицирования ВИЧ произошли в обеих группах, пятнадцать из них можно исключить – там была доказана низкая приверженность, а вот семь случаев рассматриваются как неудача ДКП. В группе TAF заболеваемость составила 0,16%, в группе тенофовира – 0,34%, отношение шансов 0,47, при доверительном интервале 95% 0,19 - 1,15, что говорит об отсутствии статистической значимости различий.

Компания Gilead, производитель Descovy, уже объявила, что будет добиваться одобрения регуляторами в США и ЕС новых показаний для данной комбинации – применения в качестве средства для доконтактной профилактики, и скорее всего новые показания будут одобрены.

1. Hare CB и др. The Phase 3 DISCOVER Study: Daily F/TAF or F/TDF for HIV Preexposure Prophylaxis. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Seattle, 2019. 104LB.
2. Gilead Announces Data Demonstrating Non-Inferiority of Once-Daily Descovy vs. Once-Daily Truvada for Prevention of HIV Infection. Пресс-релиз Gilead, 6 марта 2019.
3. Cid-Silva P, Fernández-Bargiela N, Margusino-Framiñán L. и др. Treatment with tenofovir alafenamide fumarate worsens the lipid profile of HIV-infected patients versus treatment with tenofovir disoproxil fumarate, each coformulated with elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2018 Nov 2. PMID: 30388308.